Santa Claus bringt Lumendi das Weihnachtsgeschenk früher als geplant = FDA 501 (k) Clearance ERHALTEN |Fotolia #125884035 | Urheber: JenkoAtaman
Santa Claus bringt Lumendi das Weihnachtsgeschenk früher als geplant = FDA 510 (k) Clearance ERHALTEN |Fotolia #125884035 | Urheber: JenkoAtaman

In Kürze: Lumendi hat einen entscheidenden Milestone erreicht.
Das Unternehmen erhielt die Autorisierung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung von DiLumen.
English Version you find here

Ende August 2016 haben wir die Papiere für die 510(k) Clearance bei der FDA eingereicht. Innerhalb von nur 97 Tagen hat die FDA nun uns die Clearance erteilt.

Hier die News zu diesem Milestone von unserem Chairman.

7. Dezember 2016

Sehr geehrte Investorinnen und Investoren von Lumendi

Für das weiterhin entgegengebrachte Vertrauen und Unterstützung möchten wir, der Verwaltungsrat und das Management von Lumendi, uns an dieser Stelle recht herzlich bei Ihnen bedanken.

Im letzten Newsletter haben wir Sie über die Einreichung der Zulassungsunterlagen für DiLumen bei der FDA am 30. August informiert.

Heute dürfen wir Ihnen mitteilen dass wir gestern die Marktzulassung (510k Clearance) für DiLumen von der FDA erhalten haben.

An dieser Stelle bedanken wir uns nochmals bei dem Lumendi/MINT/Vention und Hogan Lovells Team für die erfolgreiche Arbeit.

Dr. Peter Johann
Chairman & CEO Lumendi Ltd
mit dem Management und dem Verwaltungsrat

510(k) Clearance von der FDA: Auswirkungen

Clearance 510(k) ist entscheidend. Es erlaubt uns nun das Produkt im Markt verkaufen zu dürfen.

Ohne FDA Clearance war bisher der Verkauf wie auch aktives Marketing für DiLumen (unser Produkt) in den USA nicht erlaubt. Dank dieser Clearance dürfen wir jetzt unsere Verkaufsaktivitäten starten.

Im weiteren dürfen wir jetzt auch die Vorteile des Produktes dem Zielpublikum genau erklären.

FDA Compliance - die FDA 501 (k) Clearance ist ein Muss |Fotolia #95751665 | Urheber: doc rabe media
FDA und Compliance – die FDA 510 (k) Clearance ist ein Muss |Fotolia #95751665 | Urheber: doc rabe media

Wir werden Sie über unsere Fortschritte hier im Blog und dessen Newsletter auf dem Laufenden halten.

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Fragen? Diskutieren Sie mit

Wir hoffen Sie freuen sich mit uns über das frühe Weihnachtsgeschenk.

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FDA Antrag: Lumendi erhält Clearance

2 thoughts on “FDA Antrag: Lumendi erhält Clearance

  • Glückwunsch an das Team!

    Eine 510(k) Freigabe in 97 Tagen zu schaffen ist eine herausragende Leistung.

    Die Kommunikation darüber hochprofessionell.

    Ich verfolge die Entwicklung gerne weiter.

    Alles Gute für die Markteinführung.

  • Liebe(r) Herr oder Frau Rieflin

    Herzlichen Dank für dieses Feedback. Ja, wir waren ganz schön überrascht, dass wir die Freigabe so schnell erhalten haben. Vielleicht war da auch ein wenig Glück dabei, das hilft sicher.

    Doch wir haben hart arbeiten müssen. Glücklicherweise hatten wir ein Team, welches sich in diesen Dingen sehr gut auskennt.

    Natürlich, Ihr Lob Zwecks Kommunikation und Transparenz nehme ich ebenfalls dankend an. Auch das ist nicht immer einfach. Alle haben viel zu tun und dann noch jemanden wie ich zu haben der Infos will und Fotos…. Sie verstehen sicher.

    Trotzdem, wir werden versuchen eine sehr gute Markteinführung sicher zu stellen. Weiterhin Kommunikationsleistungen anzubieten, welche Sie interessieren und Ihnen gefallen ist dabei natürlich Pflichtprogramm.

    Vielen Dank.
    Urs
    #DrKPI

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