US Food and Drug Administration - der Regulator
US Food and Drug Administration – der Regulator

In Kürze: Lumendi hat einige wichtige Milestones erreicht.
Das vielleicht wichtigste Ziel war die Einreichung der Papiere um von der US Food and Drug Administration (FDA) die 510(k) Clearance zu erhalten. Dies geschah spät am Abend GMT.

Der Monat August 2016 hat für die Lumendi einige wichtige Dinge gebracht. Das wichtigste war sicherlich auch, dass wir nun die notwendigen Papiere bei der FDA eingereicht haben.

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Der Chairman und CEO Dr. Peter Johann hat es heute so formuliert:

Wir haben gestern die Zulassungsunterlagen für DiLumen (bisher bekannt als ESP) bei der FDA eingereicht.
Somit haben wir einen wichtigen Milestone innerhalb der von uns geplanten Zeitlimite erreicht.

Hier noch einige Angaben zur 510(k) Clearance um welche wir uns für den Endolumenal Internventional Device – kurz DiLumen – beworben haben – Link zur FDA Seite für mehr regulatorische Details.

Die FDA Seite auf dem Web welche erklärt was eine 510(k) Clearance für einen Medical Device bedeutet.
Die FDA Seite auf dem Web. Diese erklärt was eine 510(k) Clearance für einen Medical Device bedeutet.

Die Milestones

Wie sie sicherlich wissen, wollten wir bis und mit Quartal 3 2016 einige wichtige Ziele erreichen. Die Liste sehen sie unten.

Wir können Ihnen heute nun mitteilen, dass diese Ziele allesamt erreicht wurden. Einige haben wir sogar schneller als geplant erreicht.

Die Einreichung bei der FDA war sicherlich sehr wichtig. Doch ohne die Erreichung der vorher aufgeführten Meilensteine oder Ziele wäre es nie soweit gekommen.

Die vielen Milestones waren am 30 August 2016 erreicht.
Diese Milestones haben wir bis zum 30. August 2016 erreicht.

Wie die obige Liste von Zielen zeigt, es gab seit 2015 viel Arbeit um das wichtige Ziel mit der FDA Einreichung von gestern realisieren zu können.

Dafür gebührt dem Lumendi Team und all unseren Partnern wie z.B.  MINT, Vention und Hogan Lovells viel Dank.

Übrigens, zwecks Einreichung der notwendigen Papiere, usw. bei der FDA haben wir auch unser Design leicht verändert (siehe oben wie auch unten).

Hier noch unsere Vision und das leicht abgeänderte Design. Dieses Design wir auch bald unsere Webseite zieren.

Die Vision von Lumendi ist eine führende Position bei minimal invasiven Eingriffen im gastrointestinal Bereich einzunehmen.
Die Vision von Lumendi ist eine führende Position bei minimal invasiven Eingriffen im gastrointestinal Bereich einzunehmen.

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Haben Sie Kommentare und / oder Fragen an uns. Bitte hinterlassen Sie einen Kommentar. Wir würden uns freuen und werden diesen natürlich auch beantworten.

Antrag für Clearance bei FDA eingereicht
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