FDA Zulassung: Hier wird DiLumen getestet.
FDA-Freigabe: Hier wird das Handling von DiLumen C2 getestet.

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FDA: Wir freuen uns über die FDA-Freigabe unserer zweiten DiLumen Produktgeneration, DiLumen C2. Dies bedeutet für uns die Freigabe der Amerikanischen Gesundheitsbehörde (auch FDA 510(k) Clearance genannt) für den US-amerikanischen Markt.
SAGES (Messe in den USA): Gastroenterologen sind am DiLumen C2 Produkt stark interessiert.

Im Dezember 2016 haben wir Sie informiert, das FDA unser Eingabe für das DiLumen Produkt freigegeben hat.

1 Jahr später sprach unser Vorstandsvorsitzende, Dr. Peter Johann, in einem Video über unsere Pläne für 2018. Er erklärte die Pläne für den Ausbau der Produkt-Pipeline. Doch der Fokus lag nicht nur auf den neuen Produkten, sondern auch unsere Marketing- und Verkaufsaktivitäten haben sich im Schnelltempo entwickelt.

Vor gut einem Jahr nahmen wir das erste Mal an der Messe / Convention der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) 2017 Annual Meeting teil. Wir mochten die Messe so sehr, wir kamen auch dieses Jahr wieder als Aussteller.

SAGES 2018 in Seattle

Das SAGES 2018 Annual Meeting fand vom 11-14 April statt. Mit mehr als 2,300 Mitgliedern ist der Verband die wichtigste Organisation für endoskopische Chirurgie. Dieses Jahr haben wir zum ersten Mal die zweite Produktgeneration, DiLumen C2 vorgeführt.

Ein Einblick in das jährliche Treffen von Lumendi.
Ein Einblick in das jährliche Treffen von Lumendi.

Eric Coolidge, Vice President Marketing erklärte uns:

This was an excellent opportunity to gain some high-level feedback from important surgical thought leaders (dies war eine exzellente Möglichkeit um Feedback von Experten auf diesem Gebiete zu bekommen).

Die Ausstellungshalle war ab dem 11. April am Nachmittag geöffnet. Donnerstag und Freitag den ganzen Tag. Eric bestätigte, dass bei unserer zweiten Teilnahme an der SAGES Messe deutlich mehr interessierte Besucher an unserem Stand waren, als 2017 in Houston.

Das Team von Lumendi war sehr beschäftigt Fragen der Standbesucher zu beantworten. Das Resultat war sehr zufriedenstellend. Die Interessenten kamen primär aus den USA. Doch wir haben auch interessante Anfragen von überall auf der Welt erhalten.

SAGES ist wohl die wichtigste Veranstaltung wo sich alles von Rang und Namen in der gastrointestinal Chirurgie trifft. Beispielsweise hatten wir die Möglichkeit die Mitglieder vom SAGES Technology Committee für eine Produktvorführung zu treffen. Der Stand wurde auch von Vertretern anderer Verbände besucht, wie z.B. David Margolin, MD, designierter Präsident der American Society for Colorectal Surgery. Zusätzlich konnten wir unser Produkt auch mit mehreren Firmen im GI (gastrointestinal) Chirurgie Sektor diskutieren.

Das Feedback über DiLumen und besonders über DiLumen C2 war sehr positiv. Viele Chirurgen sehen den praktischen Nutzen und wollen unbedingt unsere Technologie bei ihrer Arbeit einsetzen.

Andere beschrieben uns deren positive Erfahrungen beim klinischen Einsatz von DiLumen.

Besucher probieren DiLumen aus.
Besucher probieren DiLumen aus.

FDA 510(k) Freigabe für DiLumen C2

Heute kann Lumendi Ltd. Ihnen mitteilen, dass wir die Freigabe für unser DiLumen C2 (die 510(k) von der US Food and Drug Administration) erhalten haben. DiLumen C2 ist unser neuer, weiterentwickelter Aufsatz für Endoskope mit zwei einzigartigen Vorteilen:

  1. Die bisher bekannte Technologie zur Stabilisierung des Endoskops und Bildung einer Therapeutischen Zone im Dickdarm und
  2. jetzt zusätzlich, zwei 6 mm Arbeitskanäle, für den Einsatz von chirurgischen Instrumenten in der Therapeutischen Zone – direkt da wo sie gebraucht werden.

Das erste Produkt dieser Plattform, DiLumen™ EIP (Endolumenal Interventional Platform), erhiehlt die FDA 510(k) Freigabe im December 2016.

Die endoskopische Entfernung von relativ einfachen Polypen kann heute während einer Vorsorgeuntersuchung vorgenommen werden. Bei einer Darmspiegelung, ist dieses Vorgehen eine weitverbreitete Vorgehensweise (z.B. Polypektomie). Grössere (+ 2 cm), oder fest mit der Darmwand verwachsene Polypen können nicht mit den üblichen endoskopischen Verfahren entfernt werden.  Darüber hinaus, sind menschliche Darmwände sehr flexibel und beweglich. Fehlende Traktion und schlechte Sicht erschweren die Arbeit. Das Resultat ist, dass die Entfernung von komplexen Polypen mit minimal-invasiven Methoden oft nicht, oder nur teilweise, gelingt.

Auch für qualifizierte Fachärzte bleibt die endoskopische Mukosaresektion (EMR) eine Herausforderung. Sie fordert Ausdauer und enormes Geschick bei der Handhabung der Instrumente. Di Lumen C2 unterstützt den Experten der eine solche minimal-invasive Therapie durchführt in zweifacher Weise:

  1. es stabilisiert die Therapeutische Zone
  2. durch die zwei Arbeitskanäle können chirurgische Instrumente direkt in die Therapeutische Zone eingeführt werden.

Somit können komplexe Polypen einfacher mit Hilfe von DiLumen Ig™ entfernt werden.

Übrigens, wir erwarten ebenfalls die Genehmigung für unsere Schere. Diese wird DiLumen C2 noch besser machen. Es erleichtert das Schneiden und somit die Entfernung von Polypen. Das Prozedere kann schneller und sicherer erfolgen.  Wir werden Sie in dieser Sache auf dem laufenden halten. Wir erwarten die 510(k) Clearance innerhalb der nächsten 12 Wochen. 

Download die Pressemitteilung – PDF – 1 MB, oder schauen Sie sich diese unten auf dem Handy an.

Ihre Meinung ist was zählt

Die FDA Freigabe unterstützt unsere kontinuierlichen Bemühungen Kosten zu reduzieren und die Resultate für Patienten zu verbessern. Peter Johann, Verwaltungsratspräsident der Lumendi Ltd. erklärt:

Mehr als 300 Eingriffe sind mit dem handelsüblichen DiLumen EIP durchgeführt worden. Dabei wurden keine unerwünschten Ereignisse registriert.  Ebenfalls haben wir schon drei klinische Studien durchgeführt. Diese zeigen wiederum, dass die Sicherheit für Patienten und die Wirtschaftlichkeit verbessert wird.

Doch Ihre Meinung interessiert uns. Was denken Sie?

  1. Als Lumendi Investor, wie sehen sie den Weg nach vorn?
  2. Als Endoskopiker oder Chirurg, sind Sie an einer Testfahrt mit unserem Produkt bei der Durchführung einer mimimal-invasiven endoskopischen Eingriffes interessiert? Wenn die Antwort ja ist, bitte lassen Sie es uns in einem Kommentar unten wissen.
  3. Haben Sie fragen? Wir freuen uns von Ihnen zu hören!
Die Besucher interessierten sich sehr für die DiLumen Produktlinie.
Die Besucher interessierten sich sehr für die DiLumen Produktlinie.

Gut zu Wissen

Freigabe, d.h. “Clearance” wird nach FDA von der regulatorischen Genehmigung oder “approval” unterschieden. Es ist aber ebenfalls sehr wichtig. Um die 510(k) Freigabe zu erhalten, verlangt die FDA keine klinischen Untersuchungen oder Tests mit Patienten um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes zu beweisen. Doch mus das Gerät muss mindestens so sicher und effektiv sein, wie ein ähnliches Produkt, welches schon auf dem Markt ist.

Der Hersteller eines 510(k) Gerätes muss beweisen, dass das Gerät für die gleiche Anwendung oder Verwendungszweck substanziell äquivalent ist zu einem ähnlichen, schon legal auf dem Markt erhältlichen Produkt.

Das macht den Freigabeprozess einfacher und schneller aber nicht weniger wichtig für die öffentliche Sicherheit. Es bedeutet ebenfalls, dass die Freigabe zu bekommen eine nicht zu unterschätzende Leistung und Erfolg für das Unternehmen darstellt!

Lesen Sie mehr über diese Arbeit hier.

FDA 510(k) Freigabe für DiLumen C2

2 thoughts on “FDA 510(k) Freigabe für DiLumen C2

  • from an investors point of view:

    the development of accessory devices is important to stay in advance of concurrent products.

    I hope this will help to enhance the interest for the Dilumen surgical platform.

    What’s next to the scissor?

    1. Lieber Herr Vogel

      Herzlichen Dank für Ihren Kommentar den ich natürlich gerne beantworten werde. Ich erlaube mir hier auf der deutschen Webseite auf Deutsch zu antworten.
      Ich hoffe das geht in Ordnung.

      Die Schere ist natürlich das wichtigste Teil. Darüber haben wir hoffentlich gute Nachrichten welche wir Ihnen in den nächsten paar Wochen mitteilen können.

      Aber vorerst gibt es noch weitere Entwicklungen. Über diese können Sie auch im nächsten Webinar mit Peter Johann mehr erfahren. Darin werden die Investoren noch in mehr Detail informiert.

      Hier werden wir in den nächsten Wochen ebenfalls einige neue Details rapportieren, welche Sie interessieren dürften.

      Wir machen weiter! Wir brauchen “Traction” und an der arbeiten wir zur Zeit intensiv.

      Herzlichst
      Urs E. Gattiker

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