In Kürze. Im letzten Newsletter informierten wir Sie über die Fortschritte vom 1. Halbjahr 2016.
Jetzt möchten wir Sie noch über das 2. Halbjahr informieren und den Ausblick für 2017.

Das grösste Ereignis für uns war sicherlich die Marktzulassung von DiLumen durch die US FDA am 6. Dezember 2016.

Der wichtigste Meilenstein in unserer zweijährigen Firmengeschichte wurde damit erreicht.

Die reibungslose Zusammenarbeit von

• Lumendi,
• MINT,
• Hogan Lovells und
• Vention

hat die fristgerechte Einreichung und Zulassung von DiLumen in den USA ermöglicht.

Im Folgenden fassen wir das Geschehen in 2016 zusammen und geben einen Ausblick auf das Jahr 2017.

Zusammenfassung 2. Hälfte 2016

2016 erweiterten wir unser Team mit hoch qualifizierten Kollegen, eine wichtige Voraussetzung für den zukünftigen Erfolg von Lumendi. Es ist nicht selbstverständlich, dass sich erfahrene Manager für eine Start-up Firma entscheiden.

• Marketing und Vertrieb: Eric Coolidge und James Soares
• Klinische Entwicklung: Dr. James White
• Business Development: Yukio Nakajima
• Regulatorische Aspekte: Dennis Daniels.
• Eine personelle Veränderung gab es im Bereich R&D, Laurence Lefebvre übernimmt zum 15. März (d.h. ab heute) die Position Senior Director R&D.

Weitere Informationen erhalten Sie über unsere Webseite Lumendi.eu/de.

In Kürze werden wir Ihnen Laurence Lefebvre hier im Blog kurz vorstellen.

Neben der Validierung des Herstellverfahrens für die Einreichung von DiLumen wurde die Serienproduktion von DiLumen etabliert. Die erste Charge wird für die klinische Studie eingesetzt, die weiteren Chargen mit dem endgültigen Design stehen dann für die Markteinführung bereit.

Mit Sage Product Development Inc. und Primo Medical Inc. wurde die Entwicklung der DiLumen Platform weiter vorangetrieben.

Im Laufe dieser Entwicklung werden regelmäßig Anwendungstests der neuen Instrumente durchgeführt. Die Instrumente werden auf ihre Eignung geprüft und falls erforderlich weiter verbessert.

Ausblick 2017

Es ist geplant die neuen Instrumente entsprechend des Entwicklungsfortschritts im Laufe des 2. und 3. Quartals 2017 bei der US FDA zur Zulassung einzureichen.

Für den Vertrieb in USA haben wir fünf Regional Sales Manager eingestellt. Die Markteinführung von DiLumen wird anlässlich der DDW in Chicago im Mai erfolgen.

Den Antrag für die CE Zertifizierung in Europa bereiten wir derzeit vor.

Mit Prof. Kazuki Sumiyama – Manager of the Divison, Endoskopie Abteilung, School of Medicine, Jikei Universität, Tokyo konnten wir einen bekannten und erfahrenen Gastroenterologen/Endoskopiker für das Clinical Advisory Board gewinnen.

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